什么是GMP車間_GMP車間凈化要求

什么是GMP車間_GMP車間凈化要求。GMP車間對于很多人來說非常陌生，那么什么是GMP車間呢？它的全稱是“良好作業(yè)規(guī)范車間”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP認證無塵車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以GMP車間凈化工程的嚴格性也可想而知。隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。GMP凈化工程車間內的操作臺，傳送帶，運輸車，工器具應當用無毒，耐腐蝕，不生銹，易清洗消毒，堅固的材料制作。應當在適當?shù)牡攸c設足夠數(shù)量的洗手，消毒，干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。

GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下：

1、空調系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統(tǒng)。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。

2、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10pa。

3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目技術要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次。

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